Обязательная сертификация медицинских изделий

Медицинское оборудование — обширная группа устройств и механизмов, которые применяются для профилактики, обследования и лечения различных заболеваний.

Сертификация в форме декларации соответствия

Медицинские изделия, согласно Постановлению Правительства № 982 от 01.12.2009 г., должны проходить сертификацию в форме декларации соответствия по стандарту ГОСТ Р.

Процедура обязательна для следующих групп товаров:

• Медицинские инструменты (колющие, режущие, механизированные, бужирующие и прочие).
• Медицинские комплекты;
• Травматологические изделия;
• Контрольно-измерительная аппаратура;
• Хирургические материалы;
• Импланты для стоматологии и хирургии;
• Стоматологические материалы;
• Протезно-ортопедические изделия;
• Изделия из полимеров.

Декларирование распространяется только на этот перечень продукции.

По желанию производителя, дистрибьютора дополнительно может производиться добровольная сертификация, которая пользуется большим доверием непосредственно у покупателей. Сертификат оформляется на синем бланке с соответствующей степенью защиты.

Этапы оформления декларации

Декларация соответствия действует на территории Российской Федерации. Основанием для ее получения выступает протокол проведенных тестов и регистрация в Росздравнадзоре.

Процесс оформления выглядит следующим образом:

Срок выдачи декларации — от 1 до 3 лет. При этом получить ее могут как отечественные компании, так и представители зарубежных производителей, поставщиков, исполнителей.

Схемы проведения декларирования

1. Принятие декларации на основании собственных доказательств.
2. Принятие декларации на основании собственных доказательств, полученных при участии аккредитованной лаборатории или органа сертификации.

Перечень документов для прохождения процедуры

• На продукцию иностранного изготовления, реализуемую по контракту, — ИНН, ОГРН, Устав предприятия, контракт на поставку оборудования, контактные данные компании-заявителя.
• На иностранного производителя — описание оборудования, реквизиты организации-заявителя.
• На оборудование отечественного производства — ОГРН, ИНН, Устав предприятия, договор аренды территории или свидетельство собственности, техдокументация на оборудование, реквизиты компании-заявителя.

Декларация составляется только на отечественную продукцию. Если речь идет о зарубежной продукции, то декларация выписывается на отечественную компанию-дистрибьютора.

Регистрация в Росздравнадзоре

Обязательное условие для прохождения декларирования — наличие регистрации в Росздравнадзоре. Распространение продукции без регистрации считается незаконным.

Процедуру регистрации осуществляют региональные представительства Росздравнадзора. Подавать заявку имеет право как производитель, так и поставщик продукции. Схема прохождения процедуры выглядит следующим образом:

Центр сертификации «Профсервис» предлагает свои услуги в деле декларирования медицинских товаров. Мы проводим все необходимые испытания и лабораторные исследования, помогаем со сбором и оформлением документации и всячески облегчаем процесс своим клиентам.

Дополнительные вопросы по сертификации задавайте по указанным на сайте телефонам.