
(812) 424-55-52
с 9.00 до 18.00 пн-пт
Чат в Телеграм
info@profsertspb.ru
Санкт-Петербург, ул. Циолковского, д.10а
(812) 424-55-52
с 9.00 до 18.00 пн-пт
Медицинское оборудование — обширная группа устройств и механизмов, которые применяются для профилактики, обследования и лечения различных заболеваний.
Медицинские изделия, согласно Постановлению Правительства № 982 от 01.12.2009 г., должны проходить сертификацию в форме декларации соответствия по стандарту ГОСТ Р.
Процедура обязательна для следующих групп товаров:
Декларирование распространяется только на этот перечень продукции.
По желанию производителя, дистрибьютора дополнительно может производиться добровольная сертификация, которая пользуется большим доверием непосредственно у покупателей. Сертификат оформляется на синем бланке с соответствующей степенью защиты.
Декларация соответствия действует на территории Российской Федерации. Основанием для ее получения выступает протокол проведенных тестов и регистрация в Росздравнадзоре.
Процесс оформления выглядит следующим образом:
Организация лабораторных тестирований
Оформление протокола по результатам испытаний
Оформление декларации соответствия
Срок выдачи декларации — от 1 до 3 лет. При этом получить ее могут как отечественные компании, так и представители зарубежных производителей, поставщиков, исполнителей.
Декларация составляется только на отечественную продукцию. Если речь идет о зарубежной продукции, то декларация выписывается на отечественную компанию-дистрибьютора.
Обязательное условие для прохождения декларирования — наличие регистрации в Росздравнадзоре. Распространение продукции без регистрации считается незаконным.
Процедуру регистрации осуществляют региональные представительства Росздравнадзора. Подавать заявку имеет право как производитель, так и поставщик продукции. Схема прохождения процедуры выглядит следующим образом:
Подача заявки, пакета документов, образцов продукции.
Проведение экспертной оценки документов и делегирование операций по проверке образцов соответствующим организациям.
Прохождение технических испытаний и лабораторных исследований (в случае необходимости).
Проведение процедур на соответствие типа (для измерительных приборов, специализированных устройств).
Выдача заключения, подтверждающего возможность регистрации.
Получение свидетельства.
Центр сертификации «Профсервис» предлагает свои услуги в деле декларирования медицинских товаров. Мы проводим все необходимые испытания и лабораторные исследования, помогаем со сбором и оформлением документации и всячески облегчаем процесс своим клиентам.
Дополнительные вопросы по сертификации задавайте по указанным на сайте телефонам.
Спасибо за Вашу заявку.
В ближайшее время наш сотрудник свяжется с Вами для уточнения деталей.
Спасибо за Вашу заявку.
В ближайшее время наш сотрудник свяжется с Вами для уточнения деталей.
В ближайшее время наш сотрудник свяжется с Вами для уточнения деталей.